El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, anunció la aprobación de la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Pfizer - BioNTech, en personas de 12 años en adelante.

El Invima añadió que ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad.

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La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, después de esta aprobación, resaltó la importancia de realizar estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.

De este modo, las nuevas indicaciones para la inmunización activa en la prevención del covid-19, mediante esta vacuna incluyen su administración en personas de 12 años y mayores, proporcionando dos dosis (0,3 mL cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.

Finalmente, es importante resaltar que, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben allegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden